L’atto giuridico definisce più chiaramente i farmaci di marca sperimentali e chiarisce la responsabilità del medico nel prescrivere farmaci di marca.
L’obiettivo è armonizzare le disposizioni di legge con le modifiche del 2019 alla legge sui diritti dei pazienti e sul risarcimento dei danni alla salute, che ha introdotto un nuovo modello di risarcimento dei pazienti, e fornire chiarezza giuridica affinché quando si prescrive un farmaco di marca, il medico non è soggetto ad alcuna responsabilità aggiuntiva che non sia prevista da altre leggi.
Le modifiche regolano in modo più dettagliato l’importazione di medicinali da paesi terzi e migliorano i requisiti per la fornitura di medicinali registrati in confezioni etichettate in una lingua straniera.
Anche l’istituto di consulenza scientifica e normativa è legalizzato, ovvero il Servizio nazionale di controllo dei farmaci ha il diritto di fornire consulenza scientifica e normativa agli sviluppatori e ai richiedenti dei farmaci.
Inoltre, è stato modificato il concetto di autorizzazione per la fornitura temporanea di medicinali in confezioni etichettate in lingua straniera.
Le autorizzazioni verranno rilasciate a uno specifico fornitore di farmaci in base alle esigenze di quel farmaco. Le farmacie potranno smaltire le loro scorte dopo la scadenza dell’autorizzazione: non il farmaco, ma l’autorizzazione stessa.
È prevista inoltre la possibilità di prescrivere a singoli pazienti medicinali registrati in confezioni etichettate in lingua straniera, per i quali non è stata rilasciata l’autorizzazione del Servizio statale di controllo dei medicinali.
