Ikonisys ottiene con successo la certificazione ISO, confermando la sua capacità di soddisfare continuamente i requisiti di qualità degli standard internazionali
Parigi, 16 ottobre 2023 – 18:00 CEST – Ikonisys SA (Codice ISIN: FR00140048X2 / Ticker: ALIKO), azienda specializzata nella diagnosi precoce e accurata del cancro attraverso una soluzione unica e completamente automatizzata per i laboratori di diagnostica medica, annuncia oggi che la sua filiale americana ha superato con successo il processo di rinnovamento ogni tre anniil suo audit ISO.
Ikonisys, Inc. ha recentemente completato un audit di ricertificazione ISO di tre giorni che ha portato alla riconvalida della norma ISO 13485. Questo standard indica che l’azienda segue un processo riconosciuto da un organismo indipendente che effettua regolarmente audit. La certificazione semplifica anche la marcatura CE dei prodotti commercializzati da un’azienda. Nello specifico, tale rilievo conferma la conformità dei seguenti elementi strategici:
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Conformità ai requisiti normativi
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Controllo di processi specifici,
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Analisi del rischio durante lo sviluppo del prodotto,
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l’organizzazione della materiovigilanza,
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Tracciabilità della configurazione di ogni dispositivo medico consegnato.
Dott. Michael Kilpatrick, Direttore Scientifico di Ikonisys, ha dichiarato: “ Siamo molto lieti di informarvi che questo audit ha avuto successo e non ha prodotto risultati Inadempienza.Questo risultato impressionante garantisce che l’azienda soddisfi o soddisfi i requisiti ancora e oltre tutti i rigorosi standard di qualità che questo standard internazionale richiede. Il positivo completamento dell’audit dimostra la capacità di Ikonisys di continuare a soddisfare i requisiti della FDA STATI UNITI.Inoltre, Ikonisys può continuare a fornire la marcatura CE per i suoi prodotti mentre lavora per garantire la piena conformità all’IVDR, il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici. »
A proposito di Ikonisys
Ikonisys SA è un’azienda di diagnostica cellulare con sede a Parigi (Francia), New Haven (Connecticut, USA) e Milano (Italia) specializzata nella diagnosi precoce e accurata del cancro. L’azienda sviluppa, produce e commercializza la piattaforma proprietaria Ikoniscope20®, una soluzione completamente automatizzata per il rilevamento e l’analisi accurati e affidabili di cellule rare e ultra rare. Ikonisys ha ricevuto l’approvazione della FDA per diverse applicazioni diagnostiche automatizzate, commercializzate anche in Europa con certificazione CE. Con la sua rivoluzionaria piattaforma di microscopia a fluorescenza, l’azienda continua a sviluppare una gamma di nuovi test, compresi i test di biopsia liquida basati su cellule tumorali circolanti (CTC).
Maggiori informazioni su www.Ikonisys.com
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